GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs (PTS Training Service)

In der heutigen Folge knüpfen wir an die letzte Woche an: Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider diskutieren weiter über die GDP-Regelungen im Tierarzneimittelbereich. Erfahren Sie mehr über den Vertrieb und Transport von Tierarzneimitteln und lernen Sie, worauf Sie bei Ihrer nächsten Inspektion achten müssen.

Kennen Sie bereits unsere GMP Spezial Folgen zu Schulungssystemen mit Dr. Josef Landwehr? In zwei Teilen erfahren Sie, in welcher Regelmäßigkeit und in welchen Bereichen Schulungen der GMP-Mitarbeiter durchgeführt werden müssen. Alle Folgen des GMPodcast finden Sie auf unseren Podcastplattformen und auf unserer Homepage unter dem Link in unserem Profil.

In Ihrem GMP-Alltag herrschen Unklarheiten und Probleme kommen in bestimmten Situationen auf? Schicke Sie uns Ihre Fragen - über Spotify oder unsere Social-Media-Kanäle - unsere Gäste liefern die Antworten in den nächsten Folgen des GMPodcasts. Wir freuen uns auf Ihre Ideen!

#tierarzneimittel #gdp #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das letzte Thema an: Wie werden die Produkte klinischer Studien von Station zu Station transportiert? Welche Besonderheiten sind beim Transport zu beachten?

Unser Gast René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig, erzählt Ihnen mehr über die neusten Verpackungs- und Transportmöglichkeiten und zeigt Ihnen, wie World Courier den maßgebenden Qualitätsanforderungen gerecht wird.

Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)? In zwei Folgen behandeln wir gemeinsam mit Dr. Ingo Schneider die Chancen und Schwierigkeiten, die mit dem neuen Gesetz im Veterinärsektor einhergehen. Reinhören lohnt sich!

#podcast #gdp #logistik #transport #gmp #pharmapodcast #weiterbildungistzukunft

Seit mehr als 10 Jahren bieten wir von PTS Training Service unseren Schweizer Kunden Kurse und Trainings im Bereich der Pharma und GMP an. Dabei kooperieren wir mit unserem Schweizer Kollegen Eric Morel, Geschäftsführer von PMC-support und langjähriger Partner.

In der heutigen Podcastfolge heißen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr unseren Gast Eric Morel virtuell im Arnsberger Podcaststudio willkommen, um sich zu den Gemeinsamkeiten und Unterschieden im Deutschen und Schweizer GMP-Umfeld auszutauschen.

Wo genau und in welchen Bereichen liegen die Unterschiede und Gemeinsamkeiten? Gelten Regelwerke wie der EU GMP-Leitfaden auch in der Schweiz? Wie wird die Qualified Person in der Schweiz genannt und welche Anforderungen hat sie dort? Einen ausführlichen Talk zu diesen und vielen weiteren Themen finden Sie in der 18. Folge des GMPodcasts. Lassen Sie Ihr Feedback da und teilen Sie und Ihre Themenwünsche mit. Wir freuen uns auf Ihre Meinung!

#podcast #datenintegrität #cloud #cloudcomputing #weiterbildungistzukunft

Warehouse Management, Transport und Logistik - alles Begriffe, die wir im Zusammenhang mit der GDP kennen. Wahrscheinlich ist Ihnen ebenso die GDP-Richtlinie bekannt, die immer wieder zahlreiche Fragen mit sich bringt. Ist sie nun verbindlich und was hat sie eigentlich für eine Aussagekraft?

Unser Experte Ruven Brandes löst in der Diskussion mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group AG, diese Unsicherheiten auf und präsentiert Ihnen die Antworten, die Sie rund um die Good Distribution Practice wissen müssen. In der 48. Folge des GMPodcasts finden Sie den ersten Teil dieser GDP-Serie, den wir in der nächsten Woche weiterführen werden.

#gdp #distribution #logistics #transport #gmp #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

Welche Fortschritte sind in der Integration Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Landschaft bekannt? Inwiefern setzen Pharmaunternehmen bereits konkret auf KI?

Wir begrüßen heute Ingo Baumann und Dr. Cecilia Vallet von der THESCON GmbH, Experten mit langjähriger Erfahrung in der Digitalisierung des Pharmasektors. Als IT-Dienstleister und Berater konzentriert sich die THESCON GmbH auf Unternehmen in den Bereichen Pharmaindustrie, Großhandel, Medizinprodukte, Chemie, Biotechnologie und Lebensmittel.

In dieser Folge beleuchten wir den aktuellen regulatorischen Rahmen, der bisher nur bedingt existiert. Gemeinsam tauchen wie ein in eine faszinierende Welt der Künstlichen Intelligenz und erfahren aus der Praxis, wie Pharmaunternehmen diese innovative Technologie bereits aktiv einsetzen.

#ki #künstlicheintelligenz #pharma #podcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Erfahren Sie mehr über die geltenden Regelwerke der Datenintegrität. Welche Regelwerke gelten in Deutschland und der EU? In welchem Maße unterscheiden sich die europäischen Regelungen von den amerikanischen? Welche Instanz legt die Regelwerke fest und für wen gelten Sie?

Die Antworten zu diesen und weiteren Fragen erhalten Sie in der heutigen Folge des GMPodcasts. Zusammen mit unserem Experten Dr. Thomas Menne, bespricht Reinhard Schnettler die verschiedenen Normbereiche der Datenintegrität und die geltenden Regelwerke.

Anbei finden Sie, wie im Podcast besprochen, den Link zur Homepage der Homepage der ZLG: www.zlg.de .

Haben Sie bereits in die vorherigen Folgen zum Thema Datenintegrität reingehört? Erfahren Sie mehr zum ALCOA und ALCOA+ System und lassen Sie Ihr Feedback zu den letzten Folgen da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung und neue Ideen!

#podcast #gmp #datenintegrität #regelwerke #pharma #weiterbildungistzukunft

Willkommen zur neuesten Folge des GMPodcasts, in der wir die Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) im Laufe der Jahre beleuchten.

Unsere Experten Ruven Brandes und Markus Roemer bieten Ihnen einen Einblick von den frühen Tagen der reinen Compliance bis hin zu modernen Ansätzen wie kontinuierlicher Validierung und agilen Methoden. Trotz technologischer Fortschritte bestehen weiterhin Herausforderungen, wie die Anpassung an sich wandelnde Technologien. Wir laden Sie ein, sich mit uns auf eine faszinierende Reise durch die Welt der CSV zu begeben und neue Perspektiven zu gewinnen.

#computersystemvalidierung #csv #podcast gmp #pharma #weiterbildungistzukunft

Welche Kompetenzen machen eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Neben einer vielfältigen Ausbildung stehen die Soft Skills ganz oben auf der Liste. Doch wie stellen Sie sicher, dass Ihr Gegenüber genau diese Fähigkeiten beherrscht? Welche Möglichkeiten gibt es, um ihm oder ihr die nötigen Soft Skills zu übermitteln?

In der heutigen Podcast Folge geht Ruven Brandes genau diesen Fragen näher auf den Grund. Wir knüpfen an die Folge der letzten Woche an und sprechen mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach über die erforderlichen Kompetenzen, die im Bereich des Projektmanagements gefordert werden.

Mit dieser letzten Folge im Jahr 2022 verabschieden auch wir uns in die Weihnachtsferien und legen eine kleine Pause über den Jahreswechsel ein. Ab Mitte Januar sind wir wieder wie gewohnt mit wöchentlichen Folgen und einem Rückblick zur 28. GMP-Konferenz für Sie da. Wir wünschen Ihnen eine besinnliche Weihnachtszeit, einen entspannten Jahresausklang und einen guten und gesunden Start in das neue Jahr!

#podcast #projektmanagement #pharma #gmp #weiterbildungistzukunft

Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind zudem häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder.

In heutigen GMP Spezial stellt Ihnen Dr. Josef Landwehr, jahrelang erfahrener Spezialist im GMP- und GDP-Bereich, die Vorgehensweise einer erfolgreichen, risikobasierten Lieferantenqualifizierung dar. Wer muss alles als Lieferant qualifiziert werden? Wie läuft der Prozess einer Lieferantenqualifizierung ab, welche Schritte sind nötig? Diese und viele weitere Fragen beantwortet Ihnen unser Expertenteam in der 32. Folge des GMPodcasts.

#lieferantenqualifizierung #gmp #qualitätssicherung #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

GMP-Mitarbeiter müssen regelmäßig geschult werden. Denn nur so kann die Qualität in allen Schritten der Arzneimittelherstellung gewährleistet werden.

Im neuen Teil unserer Podcastserie GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr knüpfen wir in der heutigen Folge an dem Thema der vorherigen Woche an - Schulungssysteme im GMP-Umfeld. Unsere Experten sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen.

#schulung #gmp #schulungssysteme #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Fehler vermeiden, Qualität steigern – Ihr Deep Dive in GMP 💼

In der zweiten Folge zum pharmazeutischen Qualitätssystem setzen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr ihre tiefgehende Analyse des EU GMP-Leitfadens fort. 🔍

Welche Herausforderungen treten im GMP-Alltag auf? Welche Fehlerquellen gilt es zu vermeiden? In dieser Episode erhalten Sie wertvolle Einblicke und praxisnahe Tipps, um Ihr Qualitätssystem auf das nächste Level zu bringen. 💊

#gmp #qualität #pharma #qualitätssystem #deepdive #weiterbildung #pharma #podcast

Welche Entwicklungen existieren im Bereich der Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Landschaft? Wie setzen Pharmaunternehmen konkret auf KI-Technologien?In der heutigen Podcast Folge sprechen wir mit Ingo Baumann und Dr. Cecilia Vallet von der THESCON GmbH, Experten mit umfangreicher Erfahrung in der Digitalisierung des Pharmasektors. In dieser Episode werfen wir einen Blick auf den aktuellen regulatorischen Rahmen, der bisher nur teilweise existiert. Im zweiten Teil, der heute online verfügbar ist, tauchen wir gemeinsam in die faszinierende Welt der Künstlichen Intelligenz ein und erfahren aus der Praxis, wie Pharmaunternehmen diese innovative Technologie bereits aktiv einsetzen.Heute präsentieren wir Ihnen die finale Folge dieses Jahres. Wir hoffen, dass Ihnen die zahlreichen Episoden in 2023 mit den neusten Themen und Updates aus dem GMP-Bereich gefallen haben. Wir bedanken uns herzlich für Ihre Treue und freuen uns darauf, Sie im neuen Jahr mit frischem Content und neuen Gästen begrüßen zu dürfen. Genießen Sie die besinnlichen Weihnachtstage und einen gelungenen Start in der neue Jahr. #ki #künstlicheintelligenz #pharma #podcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Sie sind im Bereich der Medizinprodukte tätig und kommen auf die Idee, ein neues Implantat zu entwickeln.

Was passiert, nachdem Sie die technische Dokumentation eingereicht haben? Wer kommt auf Sie zu und wie laufen die nächsten Schritte ab?

In der heutigen Podcast Folge geht es weiter mit dem Thema Medizinprodukte. Ruven Brandes und unser Experte Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, diskutieren über die Prozesse, die bei der Markteinführung von Medizinprodukten stattfinden. Kennen Sie bereits unsere vorherigen Folgen zu dieser Podcast Serie? Wir empfehlen Ihnen, mit der Folge #64 zu beginnen, um mit den Basics rund um Medizinprodukte zu starten.

Lassen Sie gerne Ihr Feedback da, wir freuen uns darauf.

#medizinprodukte #kombinationsprodukte #pharma #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Haben Sie das schon einmal erlebt?

Sie auditieren ein Unternehmen und das Gespräch mit Ihrem Gegenüber eskaliert? Ihre Fragen werden nicht beantwortet und Sie erhalten ausweichende Antworten? Vielleicht mussten Sie in der Vergangenheit schon mal einen Konflikt schlichten oder sogar ein Audit pausieren oder gar abbrechen?In der Rolle des Auditoren sollten Sie spezifische Deeskalationstechniken beherrschen, um ein Audit in friedlicher und sachlicher Atmosphäre zu führen.

In der heutigen Podcast Folge erzählen unsere Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann von Ihren Auditerfahrungen aus den letzten Jahren.

Mit diesem siebten Teil schließen wir die Podcast Serie Kommunikation im Audit ab. In den vorherigen Folgen haben wir all die wichtigen Themen behandelt, um Sie auf Ihr nächstes Audit vorzubereiten. Hören Sie doch mal rein.

#audit #eskalation #deeskalation #kommunikation #podcast #weiterbildungistzukunft

Was verstehen wir überhaupt unter dem Begriff Medizinprodukt? Wie grenzt es sich von einem Arzneimittel ab und wie werden Medizinprodukte in der neusten Regulierung definiert?

Treten Sie ein in die Welt der Medizinprodukte. Bereits in der letzten Folge haben unser Podcaster Ruven Brandes und der Experte Fabio Cirillo über die Thematik der Medizin- und Kombinationsprodukte diskutiert. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung beantwortet Fabio Cirillo die meistgestellten Fragen rund um Medizin- und Kombinationsprodukte. Hier erfahren Sie Wissen für Ihren täglichen Arbeitsalltag. Hören Sie doch mal in die Folge rein und lassen Sie Ihr Feedback da. Wir freuen uns auf zahlreiche Rückmeldungen.

#medizinprodukt #kombinationsprodukt #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Schulungen im GMP-Bereich sind ein Muss, wenn die Qualität bei der Arzneimittelherstellung auf dem höchsten Level bleiben soll. Ein aktuelles Thema, denn der Fokus liegt seit einiger Zeit stark auf der Schulung der GMP-Mitarbeiter und allen, die bei der Arzneimittelherstellung eine Rolle spielen.

In der heutigen Podcastfolge erfahren Sie, in welchen Bereichen geschult werden muss und in welcher Regelmäßigkeit Schulungen durchgeführt werden sollten. Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen. Die heutige Podcastfolge wird wieder in zwei Teile geteilt. Somit geht es in der nächsten Woche mit dem zweiten Teil rund um die Schulungssysteme in der GMP weiter!

Pharmazeutische Hersteller vergeben viele Tätigkeiten, die direkt oder indirekt die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen können, an externe Firmen - das sogenannte Outsourcing. Doch wie kann in diesem Zusammenhang die Sicherstellung der gegebenen GMP-Richtlinien gewährleistet werden? Verbleibt die Verantwortung für GMP-Aufgaben beim pharmazeutischen Unternehmer, oder wird Sie weitergegeben?

Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der siebten Episode unseres GMPodcasts von unserem GMP-Experten Ruven Brandes, welcher gemeinsam mit Anna Diehl von PTS Training Service Schritt für Schritt das siebte Kapitel des EU GMP-Leitfadens bespricht. Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft geben wir so unser Wissen weiter!

🎙️ GMP Snack Runde 1 – Qualitätskultur & GMP

Zur Feier von 3 Jahren GMPodcast präsentieren wir die allererste Folge unserer neuen Reihe GMP Snack – kurz, prägnant und auf den Punkt gebracht. 🥳

Reinhard Schnettler und Dr. Karsten Pietron-Kattmann tauchen ein in die Welt der Qualitätskultur – aufgenommen auf der 30. GMP-Konferenz in Köln. Erfahren Sie, warum Qualitätskultur nicht nur ein Schlagwort ist, sondern das Rückgrat der pharmazeutischen Industrie bildet. 💡

🎄 Kurze Winterpause ❄️

Der GMPodcast pausiert vom 17. Dezember bis einschließlich 6. Januar. Ab dem 7. Januar stehen wir Ihnen wieder mit neuen Folgen und spannenden Themen zur Verfügung.

Wir wünschen Ihnen erholsame Feiertage und einen erfolgreichen Start in das neue Jahr.🎉

#qualitätskultur #qualität #kultur #podcast #gmpsnack #gmp #pharma #weiterbildung #weiterbildugnistzukunft

Was haben Robotic Systeme mit Containment zu tun?

Genau diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal im Zusammenhang mit Containment in der GMP gestellt. Unser Experte Richard Denk stellt Ihnen in der heutigen Podcastfolge vor, wie Robotic Systeme Arbeitsabläufe im Containment automatisieren oder sogar verbessern können.

Gemeinsam mit Ruven Brandes sprechen unsere Experten außerdem über die Prozessanforderungen und die Arbeitshygienische Validierung im Containment-Bereich. Wie unterscheidet sich diese von der GMP-Validierung? Sind sie gleichzusetzen? Antworten zu diesen und weiteren Fragen finden Sie in der aktuellen 25. Folge des GMPodcasts.

Kennen Sie bereits unsere GMP Spezial Folgen mit Dr. Josef Landwehr? In mehreren Folgen behandeln wir GMP-spezifische Themen wie Change Control, Selbstinspektionen und Abweichungen. Reinhören lohnt sich!

#podcast #containment #pharmapodcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Die richtige Fragetechnik in einem Audit verbessert das Ergebnis.

Genau das sollten Sie als Auditor wissen. Es kommt nämlich darauf an, welche Fragen Sie Ihrem Gegenüber stellen, um die Informationen zu erhalten, die Sie benötigen. Ganz davon abgesehen sind einige Fragearten definitiv nicht für die Kommunikation in einem Audit zu empfehlen. Andere wiederum eignen sich problemlos für die Kommunikation in einem erfolgreichen Audit.

In der heutigen Folge setzen wir das Thema der letzten Wochen fort – die Kommunikation im Audit. Erfahren Sie von unseren Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann die verschiedenen Fragearten und Fragetechniken, die Sie für Ihr nächstes erfolgreiches Audit kennen sollten.

#kommunikation #audit #fragearten #fragetechnik #auditor #podcast #weiterbildungistzukunft

Entdecken Sie die Future Factory🏭

Wie verändert sich die Rolle des Menschen in zunehmend automatisierten Produktionsumgebungen?

In der neuen Podcast Folge beleuchten Dr. Simon Schäfer, Ingenics Consulting, und Ruven Brandes, wie Mensch und Maschine künftig zusammenwirken und welche Kompetenzen morgen gefragt sind.

Erfahren Sie:

🔹 Wie sich Automatisierung und menschliche Expertise ergänzen

🔹 Welche Skills für die Fabrik der Zukunft entscheidend sind 🔹 Wie Unternehmen den Wandel aktiv gestalten können

🎧 Jetzt reinhören und mehr über die Zukunft der Produktion erfahren.

Unter dem Begriff Projektmanagement können wir uns viel vorstellen. Doch was hat die GMP mit diesem Thema zu tun? Müssen Projektmanager geschult sein, um aktiv zu werden? Welche Zertifizierungsmöglichkeiten gibt es im Bereich des Projektmanagements?

In der heutigen Podcastfolge mit Ruven Brandes und Detlef Behrens erfahren Sie, welche Punkte einen guten Projektmanager ausmachen. Mit Erfahrungen aus dem GMP-Bereich lernen Sie die Gründe kennen, weswegen Bauprojekte scheitern und wie sehr die sachgerechte Ausbildung eines Projektmanagers für Neu- oder Umbauten in der GMP gefordert wird.

#projektmanagement #projektmanager #neubauten #umbauten #gmp #weiterbildungistzukunft

Der Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Im Zeitalter der Big Data fällt im GMP-Umfeld der Begriff Cloud Computing somit immer öfter. Darunter wird die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet verstanden.

In der heutigen Folge lernen Sie Dr. Dmitrij Lisak kennen, Senior Consultant bei der Thescon GmbH, der mit dem Inspektor Dr. Arno Terhechte über die Erfahrung mit Clouds im GxP-Umfeld spricht. Setzen Unternehmen Clouds ein und wie verbreitet sind sie? Welche Systeme sind dahingehend zu empfehlen? All diese Fragen werden Ihnen in der neuen Folge des GMPodcasts beantwortet.

#cloud #computing #gmp #it #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Treten Sie ein in die neueste Episode des GMPodcasts, in der wir einen Blick auf die faszinierende Evolution der Computersystemvalidierung (CSV) werfen.

Gemeinsam mit unseren Experten Ruven Brandes und Markus Roemer erkunden wir die Entwicklung von den Anfängen strenger Compliance bis hin zu modernen Herangehensweisen wie kontinuierlicher Validierung und agilen Methoden.

Trotz des unaufhaltsamen technologischen Fortschritts bleiben uns Herausforderungen erhalten, insbesondere im Hinblick auf die dynamische Anpassung an sich wandelnde Technologielandschaften. Begleiten Sie uns auf dieser spannenden Reise durch die Welt der CSV und entdecken Sie neue Perspektiven.

#computersystemvalidierung #csv #podcast #gmp #pharma #weiterbildungistzukunft

Wie läuft das Qualitätsmanagement in der GDP ab?

Bereits vor einigen Wochen konnten wir gemeinsam mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group AG, über genau dieses Thema sprechen. Die beiden bisherigen Podcast Folgen ergaben, dass das Qualitätsmanagement im GDP-Bereich relativ viel Freiheit erlaubt. Nichtsdestotrotz gelten grobe Anforderungen im Bereich der Logistik.

Die dreiteilige Podcast Serie GDP in der Pharmalogistik runden wir mit der heutigen Podcast Folge ab. Im Gespräch mit Ruven Brandes beantworten wir die wichtigsten Fragen über die Qualified Person, den Verantwortungsabgrenzungsvertrag sowie die Qualitätssicherung in der GDP. Sie haben die vorherigen Folgen mit Frau Ferrante verpasst? Auf unserer Homepage und auf den ausgewählten Podcast Plattformen können Sie sich gerne die Folgen 48 und 49 anhören. Wir freuen uns auf Ihr Feedback und auf spannende Ideen.

#gdp #pharmalogistik #qualifiedperson #qualitätsmanagement #podcast #weiterbildungistzukunft

🎙️PAT-Technologie Teil 2

In unserer letzten Folge vor der Sommerpause tauchen wir erneut in die Welt der Process Analytical Technology (PAT) ein und erkunden, wie diese innovative Technologie die Pharmaindustrie revolutioniert. Erfahren Sie, wie PAT die Qualität und Effizienz der Arzneimittelproduktion verbessert, Echtzeit-Daten liefert und die Prozesskontrolle optimiert.

Wir freuen uns, Dr. Felix Kern als Experten in dieser Folge begrüßen zu dürfen. Mit seiner umfangreichen Erfahrung und Expertise im Bereich der Pharma bietet er wertvolle Einblicke und praktische Beispiele aus der Branche. Haben Sie sich jemals gefragt, wie PAT konkret die Entwicklung neuer Arzneimittel beschleunigen kann? Diese und andere spannende Fragen klären wir in dieser Episode.

Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie am Puls der Zeit.💡

#pat #pattechnology #gmp #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln die persönliche Sichtweise der Vortragenden wider und garantieren nicht die Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität oder Vollständigkeit der Informationen.

Die Entscheidung in Ihrem Unternehmen ist getroffen: eine neue Software soll akquiriert werden. Ihr Einsatz betrifft allerdings auch GMP-kritische Prozesse und Systeme. Nun ist es an der Zeit, sich mit dem Thema Validierung computergestützter Systeme auseinanderzusetzen. Doch was fällt alles unter diese Thematik? Woraus besteht ein computergestütztes System und welche Aufgaben stecken für Anwender hinter der Abkürzung CSV?

Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne beantwortet Reinhard Schnettler, von PTS Training Service, diese und weitere Fragen rund um die Validierung computergestützter Systeme.

Haben Sie bereits in die vorherigen Folgen zum Thema Datenintegrität reingehört? Erfahren Sie mehr zum ALCOA System und zu den Regelwerken der Datenintegrität und lassen Sie gerne Ihr Feedback zu den letzten Folgen da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung und neue Ideen!

#podcast #gmp #datenintegrität #csv #pharma #weiterbildungistzukunft

Wie wird die zukünftige Arzneimittelgesetzgebung in der EU aussehen?

In der neuesten Folge unseres GMPodcasts begrüßen wir Frau Dr. Fatima Bicane, Pharmazeutin und Referentin des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH), um über die zukünftige Arzneimittelgesetzgebung in der EU zu sprechen.

Erfahren Sie in diesem kurzen Update mehr über die genaue Bedeutung des Begriffs "Pharma Review" und die damit verbundenen Ziele. Außerdem werfen wir einen Blick auf die bevorstehenden Neuerungen in den kommenden Monaten, die auf Sie zukommen könnten. #pharmareview #arzneimittelgesetz #update #eu podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Wie muss ich kommunizieren, um ein erfolgreiches Audit zu gestalten?

Diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal in der Rolle des Auditors gestellt. Denn oft scheitern Audits an der Kommunikation mit dem Gegenüber, dadurch dass Aussagen und Gesten falsch aufgefasst werden und somit ungewollt Konflikte entstehen. Um die richtige Kommunikationsweise für ein Audit verstehen zu können, müssen wir ganz vorne anfangen. Was wird unter Kommunikation verstanden? Wie stelle ich als Auditor am besten den Auditierten meine Fragen? Wie reagiere ich auf verschiedene Antworten?

Steigen Sie ein in die erste Folge mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann und erfahren Sie die Basics für eine erfolgreiche Kommunikation im Audit. Diese themenspezifische Serie wird in den nächsten Wochen mit zwei weiteren Folgen vervollständigt. Seien Sie gespannt und schalten Sie auch in Zukunft ein, wenn es wieder #weiterbildungistzukunft heißt.

#audit #auditor #kommunikation #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

🏭 GMP im Fokus: Kapitel 3 – Räume in der Pharmaindustrie

Räume in GMP-regulierten Betrieben müssen so konzipiert, gebaut und gewartet werden, dass sie eine kontaminationsfreie Produktion gewährleisten. Doch welche Anforderungen stellt der EU-GMP-Leitfaden Kapitel 3 genau? 🤔

In Folge #103 des GMPodcast sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über zentrale Aspekte wie Raumkonzepte, Material- und Personalflüsse sowie regulatorische Herausforderungen.🔊

Jetzt reinhören und wertvolle Einblicke aus der Praxis erhalten.

#eugmpleitfaden #regulatorycompliance #pharmaräume #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Die Ziele und Nicht-Ziele Ihres Projektes stehen fest. Sie haben bereits eine grobe Kostenschätzung erstellt und eine grobe Timeline für den Ablauf Ihres Projektes festgelegt. Welche Schritte stehen nun an? Im nächsten Schritt kontaktieren Sie die Steakholder und erstellen Schritt für Schritt eine Risikoanalyse, um durch strukturiertes Vorgehen wesentliche Risiken zu vermeiden.

In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das Thema der letzten Woche an: das Projektmanagement bei Neu- und Umbauten von Pharmaprojekten. Gemeinsam mit Ruven Brandes und Detlef Behrens lernen Sie die Möglichkeiten kennen, um Ihr Pharmaprojekt auf allen Ebenen zu strukturieren und zu optimieren.

#projektmanagement #neubau #umbau #podcast #pharma #gmp #weiterbildungistzukunft

Eine Person weist interkulturelle Kompetenz auf, wenn sie in der Lage ist, in der interkulturellen Begegnung einen angemessenen Kontakt herzustellen und ein zufriedenstellendes Verständnis besitzt, um mit der betreffenden Person effektiv zu kommunizieren.

Besitzen Sie all diese Fähigkeiten?

In der sechsten Podcast Folge mit unseren Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann diskutieren wir die Besonderheiten, die Sie im Audit in fremden Kulturen beachten sollten. Lernen Sie die Verhaltensweisen kennen, die Ihnen im Austausch mit fremden Kulturen, speziell in Auditsituationen, weiterhelfen und bereiten Sie sich auf Ihr nächstes Audit vor.

#interkulturell #kommunikation #audit #podcast #weiterbildungistzukunft

Neue Podcast-Folge alert🎙️🎧

Unsere Serie zu Medizinprodukten geht in die nächste Runde.

Diesmal nehmen wir Software unter die Lupe und ihre entscheidende Rolle als Medizinprodukt. Herzlich willkommen an Bord: Fabio Cirillo, Experte von der Avanti Europe AG, der uns durch die Welt der Softwarevalidierung gemäß der Medizinprodukteverordnung führt.

Erfahren Sie, welche Regularien in diesem Bereich gelten und wie sich diese Entwicklungen abzeichnen. 🚀

#medizinprodukte #software #mdr #gmp #podcast #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

3 Jahre GMPodcast – Was für eine Reise🎉

Drei Jahre voller spannender Inhalte, engagierter Zuhörerschaft und großartiger Momente liegen hinter uns. Mit mittlerweile 100 Folgen auf zahlreichen Plattformen – sowohl als Audio als auch als Video – ist der GMPodcast eine feste Größe für Pharma-Wissen „to go“ geworden. 🚀

Auch im Jahr 2024 haben wir gemeinsam beeindruckende Meilensteine erreicht:

📈 Wachstum, das begeistert

• +45 % mehr Zuhörerschaft
• +121 % mehr Community-Member – ein großartiges Zeichen für Ihre Unterstützung

🌍 International geschätzt: Hörende in 28 Ländern, mit Deutschland als Spitzenreiter

⭐Vertrauen der Community: Für 151 Fans der Top-Podcast

💡 Qualität überzeugt: Durchschnittliche Bewertung von 4,7 Sternen

Unser Dank gilt Ihnen – ohne Ihre Unterstützung und Ihr Feedback wäre dieser Erfolg nicht möglich.🤗

Passend zu unserem Jubiläum präsentieren wir Ihnen eine besondere Folge unseres GMPodcasts, die im Rahmen unserer Jubiläumskonferenz in Köln produziert wurde.

In diesem GMP Snack erwartet Sie ein kompaktes und informatives Update aus dem Bereich des Arzneimittelrechts – gemeinsam mit den Experten Dr. Ingo Schneider und Reinhard Schnettler.

Wir freuen uns über Ihr Feedback und Ihre Vorschläge für zukünftige Themen – lassen Sie uns wissen, was Sie bewegt.

#gmpodcast #pharma #podcast #danke #pharmawissen #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Das Personal ist der Schlüssel zum Erfolg!

Es stellt in der GMP-Welt die wichtigste Instanz dar, die akribisch ausgebildet und trainiert werden muss. Nur so kann die Qualität eines Arzneimittels gesichert und gewährleistet werden.

Alle Personen, die an der Arzneimittelherstellung beteiligt sind, einschließlich der Mitarbeiter von Fremdfirmen, benötigen das gewisse Know-how über aktuelle SOPs, Anweisungen und Vorschriften. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität des Arzneimittels haben kann. 

Unser GMP-Experte Ruven Brandes spricht in der zweiten Episode des GMPodcasts über die Wichtigkeit des Personals für die Arzneimittelherstellung und berichtet als ehemaliger Produktionsmitarbeiter von seinen Erfahrungen. 

Auf den ersten Blick scheinen die Räumlichkeiten und Ausrüstung im Zusammenhang mit GMP weniger wichtig zu sein. Wenn jedoch kein geeigneter Ort und keine geeignete Ausrüstung vorhanden sind, sind Mitarbeiter nicht in der Lage, Arzneimittel ordnungsgemäß herzustellen.

Außerdem stellt sich die Frage, welche Räume und Geräte im Sinne einer guten Herstellungspraxis wichtig sind. Zählt hier nur die Umgebung der Produktionsstätte, in der das Arzneimittel hergestellt wird, oder muss bereits auf dem Transportweg kontrolliert und geprüft werden? Wichtig sind hier zusätzlich entsprechende Reinigungs- und Hygieneregeln, die für alle Bereiche der Produktion, Qualitätskontrolle und Lagerung gelten müssen.

Faktoren wie Digitalisierung und Automatisierung spielen zusätzlich eine bedeutende Rolle! Unser Expertenteam nimmt Sie in der dritten Episode mit und bereitet Sie auf Ihren Arbeitsalltag vor.

Tauchen Sie ein in die Welt der Betäubungsmittel.

Erfahren Sie in unserer neusten Podcast Folge mit Reinhard Schnettler und René Sodemann alles über die sichere Lagerung und den Transport dieser sensiblen Substanzen. Unsere Experten diskutieren über die aktuellen Vorschriften und bewährten Methoden, die befolgt werden, um die Integrität und Qualität von Betäubungsmitteln in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten.

Bereits in der vorherigen Podcast Folge haben wir über die Basics rund um Betäubungsmittel gesprochen, die Sie als zukünftiger BtM-Verantwortlicher kennen sollten. Hören Sie doch mal rein und lassen Sie Ihr Feedback und gerne auch neue Themenwünsche da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung.

#betäubungsmittel #btm #lagerung #transport #gdp #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Wie können Sie als Auditor die verschiedenen Phasen der Gesprächsführung für ein erfolgreiches Audit nutzen?

Die Grundlage eines gelungenen Audits ist in erster Linie die Kommunikation zwischen dem Auditoren und dem Auditieren. Denn ohne Kommunikation findet kein Informationsaustausch statt. Wie haben Sie als Auditor das Einführungsgespräch zu gestalten, um ihren Gegenüber kennenzulernen und eine Basis für die Zusammenarbeit aufzubauen? Welche Rolle spielt in der Kommunikation die Frageadressierung und wie können Sie diese sinnvoll im Gespräch einsetzen?

Im zweiten Teil der Podcast Serie Kommunikation im Audit diskutieren Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann über die Wichtigkeit der Gesprächsführung in Audits und Inspektionen. Bereits in der letzten Woche sind wir mit dem Thema Kommunikation im Allgemeinen eingestiegen. Sie haben die Folge verpasst? Kein Problem, alle Folgen des GMPodcasts finden Sie auf den ausgewählten Plattformen und auf unserer Homepage.

#audit #auditor #kommunikation #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Neues Jahr, neue Podcast Folgen. Diesmal im Fokus: Klinische Studien im regulierten Bereich

Tauchen Sie ein in unsere brandneue Podcast Serie, in der wir Andreas Beust und Dr. Anna Graef in unserem Podcast Studio begrüßen dürfen.

Sie erfahren, wie klinische Studien durchgeführt werden und welche Schritte nötig sind, um sichere Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Entdecken Sie zusätzlich, wie behördliche Standards die Entwicklung von Medikamenten beeinflussen und warum klinische Studien die Zukunft der medizinischen Versorgung gestalten.

Lassen Sie uns gerne in den Kommentaren wissen, was Sie denken. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen.

#klinischestudien #compliance #gmp #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

Diejenigen Verantwortlichen, die am Freigabeprozess teilnehmen, müssen über Erfahrung verfügen.

Doch wie viel Erfahrung ist ausreichend? Woran wird Erfahrung gemessen?

Dies ist ein bekanntes Thema, das durch den neuen Annex 1 aufgekommen ist und auf der 29. GMP-Konferenz intensiv diskutiert wurde. In der heutigen Podcastfolge setzen wir unsere Diskussion von der letzten Episode fort. Unsere Experten Ruven Brandes und Rico Schulze sprechen über die Erfahrungen, die in den letzten Monaten seit der Veröffentlichung des neuen Annex 1 gesammelt wurden.

Schalten Sie ein und erhalten Sie Einblicke von unseren Experten darüber, wie die pharmazeutische Industrie auf die neuen Anforderungen des Annex 1 reagiert und welche zukünftigen Perspektiven sich dadurch ergeben.

#annex1 #anhang1 #sterilherstellung #gmp #konferenz #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

Unser GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr geht in die zweite Runde!

In der heutigen Folge sprechen wir über das Quality Management Review, abgekürzt QMR. Ein Thema, das sich im ersten Moment sehr abstrakt anhört. Doch im EU GMP-Leitfaden wir das Qualitätsmanagementreview in bestimmten Passagen ausführlich besprochen. Speziell für die Geschäftsführung eines im GMP-Umfeld agierenden Unternehmens ist das QMR von großer Bedeutung. Denn die Geschäftsführung übernimmt im gesamten Life Cycle eines pharmazeutischen Produkts die Verantwortung über die Qualitätssicherheit und -wirksamkeit.

Hören Sie in unsere Folge rein und erfahren Sie mehr darüber, wieso Sie als Geschäftsführung Ihres Unternehmens das Quality Management Review brauchen.

#qmr #qualitätssicherung #pharma #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Nach dem Erfolg unserer PTS Live Webinare dürfen wir in der heutigen Folge Dr. Arno Terhechte als Gast in unserem Studio begrüßen. Als gelernter Apotheker und in seiner Rolle als GMP-Inspektor bei der Bezirksregierung Münster beantwortet er uns die meistgestellten Fragen über Inspektionen im GMP-Umfeld.

Wie legen Inspektoren die Häufigkeit von Inspektionen fest? Welche Themen werden aktuell in den meisten Inspektionen diskutiert und worauf sollten Sie sich in Ihrer nächsten Inspektion vorbereiten?

Zusammen mit Dr. Josef Landwehr beantwortet Ihnen Dr. Arno Terhechte diese und viele weitere Fragen in unserem GMPodcast.

#inspektor #inspektion #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Der Annex 1 ist da - lange haben wir auf ihn gewartet.

Doch wie sieht die Realität nach seinem Inkrafttreten aus? In unserem neuesten Live-Podcast von der 29. GMP-Konferenz reflektieren unsere Experten Rico Schulze und Ruven Brandes die ersten Monate seit der offiziellen Einführung.

Welche Änderungen und Neuerungen bringt der neue Annex 1 mit sich? Wie wirken sich diese Änderungen auf die tägliche Arbeit in der pharmazeutischen Produktion aus? Welche Herausforderungen sind bisher aufgetreten und wie wurden sie bewältigt? Gibt es unerwartete Chancen oder Risiken, die sich aus dem neuen Annex 1 ergeben?

Tune in und erfahren Sie von unseren Experten, wie die pharmazeutische Industrie auf die Anforderungen des neuen Annex 1 reagiert und welche Zukunftsperspektiven sich daraus ergeben.

#annex1 #anhang1 #sterilherstellung #gmp #konferenz #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

Unsere Expertentalks gehen in die nächste Runde!

Nach Ihrem positiven Feedback zu unseren letzten Podcastfolgen haben wir für die nächste Podcastserie unseren GMP-Experten Dr. Josef Landwehr in unser Arnsberger Studio eingeladen. Gemeinsam mit Ruven Brandes, welcher uns bereits in der ersten Staffel des Podcasts unterstützen konnte, vertiefen wir in unserem GMP Spezial die gefragtesten GMP-Themen und gehen diesen näher auf den Grund.

Im Lager Ihres Unternehmens fällt eine Palette mit Arzneimitteln aus einer Höhe von 50cm auf den Boden. Handelt es sich hier um eine Abweichung? Wie Abweichungsmanagement funktioniert und was das Ziel und der Zweck von CAPAs sind, erläutern Ihnen unsere Experten in der 19. Folge des GMPodcasts. Erhalten Sie einen kompakten und praxisnahen Überblick mit großartigen Beispielen aus der Berufspraxis.

#podcast #abweichung #capa #pharmapodcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Kann ich Chargen freigeben, auch wenn ich gar nicht im Unternehmen sitze?

Welche Regelungen finden wir dazu im Annex 16? Wie sind dort die Verantwortlichkeiten bei Remote Freigaben geregelt? In der heutigen Podcast Folge diskutiert unser Experte Dr. Josef Landwehr mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, über genau diese Thematik. Erfahren Sie mehr über die Hintergründe von Remote Freigaben und lernen Sie die Besonderheiten kennen.

#remote #freigabe #annex16 #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Klappe die zweite - unter dieser Devise begrüßen wir Sie zur zweiten Staffel des GMPodcasts. Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft, geben wir unser Wissen weiter. In den nächsten Folgen begrüßen wir zahlreiche Podcastgäste, welche uns einen exklusiven Einblick in spezielle GMP-Thematiken gewähren.

Angefangen mit den Themen Datenintegrität, Computersystemvalidierung und IT stellen wir Ihnen Dr. Thomas Menne vor, welcher die erste Serie der zweiten Staffel mit seinem kompetenten Fachwissen eröffnet. Gemeinsam mit unserem Geschäftsführer Reinhard Schnettler, wird das Thema Datenintegrität im Allgemeinen diskutiert.

Spielt das Thema Datenintegrität nur im Zusammenhang mit computergestützten Systemen eine Rolle oder geht es darüber hinaus? Inwieweit achten Kunden im GMP-Umfeld auf diese Thematik? Diese und weitere Fragen werden in der 13. Folge des GMPodcasts beantwortet. Reinhören lohnt sich. Lassen Sie gerne Ihr Feedback und neue Themenvorschläge da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung!

#podcast #gmp #csv #datenintegrität #pharma #weiterbildungistzukunft

Hat sich die Computersystemvalidierung im Hinblick auf das RDI und den GAMP 5 Second Edition wesentlich verändert?

Welche Erfahrungen hat Dr. Thomas Menne, Head CSV bei der Charles River Laboratories GmbH, in der letzten Zeit sammeln können? Welche Rolle spielt jetzt Data Integrity by Design in dem ganzen Zusammenspiel?

Dies ist der dritte Teil unserer Podcast Serie, der an den letzten beiden Podcast Folgen anknüpft. Starten Sie idealerweise mit dem ersten Teil und nehmen Sie die Fragen und Antworten in Ihren Berufsalltag mit, die Ruven Brandes mit Herrn Menne diskutiert.

#datamining #csv #daten #it #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Heute tauchen wir gemeinsam in die faszinierende Welt des Cannabis ein und beleuchten die neusten Entwicklungen der letzten Monate. Denn aktuell ist die Legalisierung von Cannabis in Deutschland in aller Munde und in den letzten Jahren hat sich das Verständnis für die therapeutischen Potenziale von Cannabis als Medizin stetig weiterentwickelt.

Mit unserem Experten René Sodemann diskutieren wir die anstehenden Änderungen, die aktuell besprochen werden. Welche Regeln sind für Cannabis Clubs vorgesehen und wie soll der Eigenanbau kontrolliert werden? Gibt es eine Vorgabe für den täglichen Cannabiskonsum und wo liegt das Mindestalter für Cannabis Club Mitglieder? Wie wird die Entkriminalisierung der Substanz erreicht?

Diese und weitere Fragen beantworten wir in der heutigen Folge des GMPodcasts. Jetzt anhören und Feedback dalassen. Wir freuen uns auf Ihre Meinung.

#cannabis #medizinalcannabis #legalisierung #podcast #weiterbildungistzukunft

Der GMPodcast startet in diesem Jahr mit einem Rückblick zur 28. GMP-Konferenz in Mainz. Dort trafen wir uns mit Ruven Brandes und Rico Schulze zu einer Live Podcast Session rund um den Annex 21 und den Import von Arzneimitteln.

In welchen Punkten unterscheidet sich der jetzige Annex 21 von seinem früheren Concept Paper? Wo liegen die Unterschiede in den verschiedenen deutschen Behörden, wenn es um den Import von Arzneimittel geht? Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit Unternehmen und Lieferanten Arzneimittel in die EU und nach Deutschland importieren dürfen?

Im ersten Teil dieser Podcast Serie beantworten Ihnen unsere Experten diese und weitere Fragen. Wir freuen uns auf Ihr Feedback!

#pharma #podcast #pharma #gmp #annex21 #weiterbildungistzukunft

Projektmanagement ist sehr umfangreich und sehr strukturiert. Wie bereits in der letzten Woche gelernt, nicht nur in remote, sondern auch im klassischen Sinne. Welche Kompetenzen machen denn eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Welche Aufgaben müssen in dieser Position übernommen werden?

In der heutigen Podcastfolge mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach, von Behrens Projektmanagement, erfahren Sie, welche Schritte Sie durchlaufen müssen, um in den meisten Unternehmen als Projektmanager/in tätig werden zu können. Es heißt nämlich Geduld haben und ausreichend Erfahrungen sammeln. Unser Podcast-Experte Ruven Brandes stellt unseren Gästen die Fragen, die wir im Vorfeld von unseren Zuhörern erhalten haben. Hören Sie doch mal rein.

Die risikobasierte Festlegung von Prozessen ist das Schlagwort der letzten Jahre und mittlerweile fest im GMP-Leitfaden verankert. In ausgewählten Prozessen ist Risikomanagement und die damit einhergehenden Risikoanalysen gefordert und umzusetzen. In Change Control Prozessen und Abweichungsprozessen ist das Risikomanagement beispielsweise ein fester Bestandteil, aber auch im Rahmen der Qualifizierung und Validierung sind risikobasierte Analysen gefordert.

Was genau wird unter dem Begriff Qualitätsrisikomanagement in der GMP gefasst? Und wo ist dieses Konzept in der GMP verankert?

In der heutigen Podcastfolge des GMP Spezials mit den Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr erfahren Sie mehr über den Geltungsbereich des Qualitätsrisikomanagements. Sie lernen, wie Sie Qualitätsanalysen in Ihrem Unternehmen umsetzen und welche Ressourcen dafür benötigt werden.

#risikomanagement #changecontrol #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Change Control - in vielen Unternehmen als Änderungskontrolle definiert. Doch was genau verstehen Sie im pharmazeutischen Umfeld unter diesem Begriff? Bedenken Sie neben dem Aspekt der Kontrolle auch den wichtigen Part des Änderungsmanagements?

In Regelwerken heißt es, dass jede Änderung, die Einfluss auf die Qualität von Arzneimitteln haben könnte, durch das Change Control abgewickelt werden muss. Dabei stellt sich die Frage, worauf sich das Change Control überhaupt bezieht. Was haben unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr dazu zu sagen? Im GMP Spezial, der 21. Folge des GMPodcasts, erfahren Sie mehr.

#podcast #changecontrol #pharmapodcast #gmp #weiterbildungistzukunft

🎧Der GMPodcast ist zurück – Jetzt geht’s ins Detail📝

Nach einer erholsamen Sommerpause melden wir uns mit einer neuen Podcast Serie zurück. Ja genau, bereits in der ersten Staffel war dies unser Thema. Dieses Mal tauchen wir tief in den EU GMP-Leitfaden ein – eine Fortsetzung unseres Themas aus der ersten Staffel, aber mit einem intensiveren Fokus, so wie es sich für einen echten Deep Dive gehört.🌊

An unserer Seite stehen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr, beide seit vielen Jahren Experten im GMP-Bereich. In dieser Serie nehmen sie den Leitfaden Kapitel für Kapitel unter die Lupe und diskutieren die wichtigsten Aspekte und Herausforderungen, die für die Praxis relevant sind. Wir beginnen heute mit den Basics und arbeiten uns Stück für Stück durch die vielschichtige Welt des GMP.🔍

Perfekt für alle, die ihr Wissen vertiefen oder auffrischen wollen. Schaltet ein und begleitet uns auf dieser detaillierten Reise durch den EU GMP-Leitfaden. #gmp #pharma #podcast #eugmpleitfaden #weiterbildung #weiterbildugnistzukunft

In der heutigen Podcast Folge tauchen wir tiefer in die Welt der klinischen Studien ein und beleuchten, wie diese strukturiert sind und in Entwicklungsprogramme integriert werden.

Unsere Gäste, Andreas Beust und Dr. Anna Graef, bringen ihre Fachexpertise mit und diskutieren den zeitlichen Aufwand und die finanziellen Aspekte, die bei der Planung und Umsetzung berücksichtigt werden müssen.

Erfahren Sie mehr über die Herausforderungen und Chancen, die mit der Durchführung klinischer Studien verbunden sind, und erhalten Sie wertvolle Einblicke, um Ihre Projekte erfolgreich umzusetzen.

Mehr Flexibilität bei gleichbleibender Qualität – willkommen im Remote Audit

In Ihrem Unternehmen gibt es eine Kundenanfrage zu einem Audit – dieses soll remote stattfinden. Wie gehen Sie am besten an die ganze Sache ran? Wie genau gehen Sie vor, damit alle wichtigen Aspekte abgedeckt und Sie entsprechend vorbereitet sind?

Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann sprechen in der vierten Folge der Podcast Serie Kommunikation im Audit über genau diese Fragestellungen. Hier erhalten Sie hilfreiche Tipps, die Sie bei der Vorbereitung und Durchführung Ihres nächsten Remote Audits anwenden können.

#remote #audit #inspektion #qualität #weiterbildungistzukunft

Medizinprodukte Teil 3 - Welche Änderungen bringt die neue MDR mit sich?

In der heutigen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo sprechen wir über die Änderungen, die durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet wurden. Bereits in den letzten beiden Podcast Folgen konnten wir Sie in die Welt der Medizinprodukte mitnehmen und verdeutlichen, wo die Unterschiede zu Arzneimitteln liegen und welche Regularien in diesem Bereich greifen.

Wir bedanken uns herzlich bei Fabio Cirillo für diesen tiefgründigen Einblick und die informativen Diskussionen und hoffen auch in Zukunft weiter über Medizin- und Kombinationsprodukte diskutieren zu können. Hören Sie doch mal in die letzten beiden Folgen unserer neuen Podcast Serie rein und lassen Sie Ihr Feedback da!

#medizinprodukt #mdr #kombinationsprodukt #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Seither werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMGs ausgenommen.

Doch was bedeutet diese neue Regelung für pharmazeutische Hersteller im Veterinärsektor? Von welchem rechtlichen Grundlagen können Sie Gebrauch machen?

Erhalten Sie im ersten Teil unserer TAMG Podcastserie mit Dr. Ingo Schneider einen kompakten Überblick aus Sicht eines Notars und Fachanwalts für Medizinrecht.

Kennen Sie bereits unsere Serie zum Thema Containment? In mehreren Folgen behandeln wir gemeinsam mit Richard Denk den Bezug zwischen Containment und der Good Manufacturing Practice. Reinhören lohnt sich!

#podcast #tamg #tierarzneimittel #pharmapodcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Auch im Bereich der Produktion hängt die Qualität von Arzneimitteln im Wesentlichen von der Qualität der Zutaten, einschließlich der Verpackung, ab. Daher muss mit allen Pharma-Ausgangsstoffen besonders sorgfältig umgegangen werden. Angefangen beim Personal, bis hin zum Wareneingang, dem Herstellungsprozess sowie dem Warenausgang muss jeder Handgriff sitzen. 

Zusätzlich regeln In-Prozess-Kontrollen (IPCs) die Überwachung des gesamten Herstellungsprozesses. Sie sind ein fester Pflichtbestandteile der Herstellung und dürfen nicht übersprungen werden. Auch hier ist es wichtig, dass jeder Abweichung sorgfältig dokumentiert wird. 

In der Produktion kommen verschiedene Schritte der Arzneimittelherstellung zusammen, sodass die richtige Balance zwischen allen einzelnen Schritten gegeben sein muss. Unser Expertenteam nimmt Sie mit und erläutert Ihnen step by step, worauf es bei der Produktion von Arzneimitteln ankommt.

Containment die zweite!

Wie definieren Sie eine Containment Strategie? In welchem Zusammenhang steht sie mit den verschiedenen Containment Systemen? Zwischen welchen Arten von Systemen wird im Allgemeinen unterschieden? Wie gehen Sie in einem Havariefall um und wie bereiten Sie sich auf einen solchen Notfall vor?

In der heutigen Podcastfolge werden diese und viele weitere Fragen rund um das Containment beantwortet. Wir bereits in der letzten Woche werden unsere Experten Ruven Brandes und Richard Denk die zweite Auflage des Containment Handbuchs der ISPE zur Hand nehmen und Einzelheiten näher erläutern.

Die heutige Folge wird zudem in zwei Teile geteilt. Hören Sie doch gerne auch in der nächsten Woche rein uns lassen Sie Ihr Feedback zu der heutigen Folge da. Wir freuen uns auf neue Ideen und Themenvorschläge!

Kennen Sie bereits unsere Podcastserie GMP Spezial? Unser Experte Dr. Josef Landwehr behandelt in mehreren Folgen GMP-spezifische Themen wie Change Control, Selbstinspektionen und Abweichungen. Reinhören lohnt sich: GMP Podcasts | PTS

Hier finden Sie unsere Folgen auf Spotify: https://open.spotify.com/show/1LxcvNh

Sie nutzen Apple Podcasts? Auch hier finden Sie unsere neusten Folgen: https://podcasts.apple.com/de/podcast

Auch auf Amazon Music und Audible zu hören: https://music.amazon.de/podcasts/351#podcast

#podcast #containment #pharmapodcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Nach unserer letzten erfolgreichen Serie rund um das Tierarzneimittelgesetz, begrüßen wir in der heutigen Podcastfolge erneut Dr. Ingo Schneider in unserem Arnsberger Studio. Als Notar und Fachanwalt für Medizinrecht steht er uns in den nächsten zwei Wochen mit seinem Fachwissen rund um die GDP-Richtlinie in der Tierarzneimittelbranche zur Verfügung.

Anders als im Humanbereich existiert im Tierarzneimittelbereich eine GDP-Verordnung, die Ihren Ursprung bereits in den 90er-Jahren findet. Wie sieht aktuell der sichere Vertrieb und die konkreten Organisationsanforderungen an den Vertrieb und den Transport von Tierarzneimitteln aus? Die Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in der zweiteiligen Podcastserie GDP für Tierarzneimittel mit Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider.

#pharma #podcast #tamg #tierarzneimittel #gmp #weiterbildungistzukunft

Betäubungsmittel im pharmazeutischen Umfeld - was genau verstehen wir unter BTM?

In der heutigen Podcast Folge heißen wir René Sodemann in unserem GMPodcast willkommen. Als Apotheker und Referent kennen Ihn bestimmt schon einige Zuhörer aus unseren Betäubungsmittel- und Cannabis-Webinaren. Zusammen mit unserem Geschäftsführer Reinhard Schnettler tauchen wir heute in die Welt der Betäubungsmittel ab. Wie werden Betäubungsmittel kategorisiert und welche Dokumente sind verpflichtend, um Betäubungsmittel herzustellen und damit zu handeln? Heute erfahren Sie mehr dazu.

Haben Sie in Ihrem Berufsalltag mit Betäubungsmitteln zu tun? Teilen Sie uns Ihre Erfahrungen gerne mit. Wir freuen uns auf Ihr Feedback.

#betäubungsmittel #btm #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

🎉 Happy 3rd Birthday, GMPodcast 🎧

Anlässlich unseres Geburtstages haben wir ein besonderes Geschenk für Sie: Wöchentlich neue Folgen – vor und nach der Winterpause, bis Ende Januar. 🎁✨

Heute geht es weiter mit Folge 98: Das pharmazeutische Qualitätssystem Teil 2

In der letzten Folge führten Ruven Brandes und Dr. Christian Gausepohl Sie bereits in die Grundlagen des PQS ein: Warum es für die Qualität pharmazeutischer Produkte unverzichtbar ist und wie regulatorische Anforderungen dabei die Richtung vorgeben. 💊

In dieser Fortsetzung vertiefen sie die Themen:

🔍 Wie kann ein PQS kontinuierlich optimiert werden? 🔍 Welche Herausforderungen stellen sich in der Praxis? 🔍 Welche bewährten Methoden haben sich durchgesetzt?

Hören Sie rein und feiern Sie mit uns 3 Jahre GMPodcast – voller Wissen, spannender Einblicke und innovativer Ideen. 🥳

#pqs #pharmazeutischesqualitätssystem #qualitätssicherung #gmpodcast #pharma #podcast #pqs #qualität #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Mehr als nur vier Wände🏭

Saubere Räume sind das Herzstück der GMP-Produktion – doch was steckt wirklich hinter den Anforderungen aus Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens?

In der neuesten Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Welt der Raumkonzepte, Materialflüsse und regulatorischen Anforderungen ein.🔊

Jetzt reinhören und erfahren, was eine GMP-gerechte Umgebung wirklich ausmacht.

#eugmpleitfaden #regulatorycompliance #pharmaräume #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Die Qualifikation eines Auditoren für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits ist unerlässlich!

Aus diesem Grund wird sich in der 12. Episode des GMPodcasts alles um das Thema Audits drehen. Unser GMP-Experte Eric Morel erzählt aus seiner jahrelangen Erfahrung im GMP-Bereich, welche Qualifikationen Sie als Auditor mitbringen müssen. Gemeinsam mit Melanie Brown, von PTS Training Service, erklärt er Ihnen die verschiedenen Auditorentrainings mit den jeweiligen Themenschwerpunkten.

Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft geben wir unser Wissen weiter!

Selbstinspektionen beziehungsweise interne Audits dienen der Erkennung von Schwachstellen innerhalb eines Unternehmens, bevor ein Schaden eintreten kann. Daher müssen Sie genau geplant, in regelmäßigen Abständen und in allen Bereichen und Funktionen durchgeführt werden.

Welche Besonderheiten sind bei Audits zu beachten? Welche Unterschiede fallen insbesondere bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auf, wenn wir uns die deutschen Behörden anschauen?

Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der neunten Episode unseres GMPodcasts von unserem GMP-Experten Ruven Brandes, welcher gemeinsam mit Anna Diehl von PTS Training Service Schritt für Schritt das neunte Kapitel des EU GMP-Leitfadens bespricht. Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft geben wir so unser Wissen weiter!

Kennen Sie eigentlich die GMP-konformen Anforderungen an computergestützte Systeme?

Wir haben Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, gefragt und interessante Antworten erhalten.

Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Josef Landwehr diskutieren wir, was Sie im Hinblick auf die computergestützten Systeme und das Thema Datenintegrität beachten und wissen müssen. Hier finden Sie die ideale Vorbereitung auf Ihr nächstes Audit mit direktem Input eines Behördenvertreters. Reinhören lohnt sich.

#computergestütztesysteme #datenintegrität #it #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Handelt es sich bei dem COVID-19-Schnelltest um ein In-vitro-Diagnostikum?

Bereits in der vorherigen Folge haben wir gelernt, was genau unter In-vitro-Produkten zu verstehen ist. Gemeinsam mit dem Experten, Fabio Cirillo, sprechen wir auch in dieser Woche über die Entwicklung dieser speziellen Produkte.

Wie schnell kommt man in ein Prüfverfahren rein? Welche Daten sind dafür notwendig? Erfahren Sie mehr in der neusten Folge des GMPodcasts.

#medizinprodukte #invitro #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Containment bewegt die Pharmaindustrie!

Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Grund dafür sind hochaktive Wirkstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln aufgrund ihrer toxikologischen Bewertung besonders zu schützen sind. Im GMP-Umfeld taucht in diesem Zusammenhang der Begriff Containment auf.

Mit der heutigen Podcastfolge eröffnen wir unsere neue Serie zum spannenden Thema Containment in der GMP. Begrüßen dürfen wir dafür Richard Denk, auch als Mr. Containment im GMP-Umfeld bekannt, welcher zusammen mit Ruven Brandes die Grundlagen des Containments erläutert.

Was genau steckt hinter diesem Begriff und wie wird dieser in der Good Manufacturing Practice definiert? Mehr dazu erfahren Sie in der 22. Folge des GMPodcasts.

#podcast #containment #pharmapodcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Sind Sie up to date?

Oder haben Sie einiges in den letzten Monaten verpasst? Welche Neuerungen stehen an und was sollten Sie wissen?

In der heutigen Podcast Folge steht unser Experte Dr. Josef Landwehr im direkten Austausch mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor im Pharmaziereferat bei der Bezirksregierung Münster. Diskutiert werden aktuelle Themen wie der Annex 1, der Annex 21 sowie der Annex 11. Hören Sie doch mal rein und lassen Sie Ihre Meinung und Themenvorschläge für zukünftige Podcast Folgen da. Wir freuen uns auf Ihr Feedback.

#gmp #updates #inspektor #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

💊Willkommen zur dritten Folge unserer Podcast-Serie "Klinische Studien im regulierten Bereich".💊

Diese Episode knüpft an die Folgen #79 und #80 an und beleuchtet die Struktur und Integration klinischer Studien in Entwicklungsprogramme. Andreas Beust und Dr. Anna Graef teilen ihre Expertise und diskutieren den zeitlichen und finanziellen Aufwand klinischer Studien. Erfahren Sie mehr über die Herausforderungen und Chancen bei der Durchführung klinischer Studien und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Projekte.

#klinischestudien #compliance #gmp #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln die persönliche Sichtweise der Vortragenden wider und garantieren nicht die Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität oder Vollständigkeit der Informationen.

Im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität sind Ihnen wahrscheinlich schon einmal die Begriffe ALCOA oder ALCOA+ begegnet. Die Akronyme werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind ein Kriterium für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten.

In der heutigen 14. Folge des GMPodcasts erklärt Ihnen Reinhard Schnettler gemeinsam mit Dr. Thomas Menne die einzelnen Bedeutungen, die hinter den beiden Abkürzungen stecken. Auf welche Daten bezieht sich das ALCOA System? Welche Besonderheiten sind dabei zu beachten? Diese und weitere Fragen werden in dieser Folge beantwortet. Reinhören lohnt sich. Lassen Sie gerne Ihr Feedback und neue Themenvorschläge da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung!

#podcast #gmp #csv #datenintegrität #pharma #weiterbildungistzukunft

Effizientes Projektmanagement ist der Grundpfeiler für den Erfolg in der Pharmaindustrie und im GMP-Umfeld. In einer Branche, in der höchste regulatorische Anforderungen, innovative Technologien und strikte Zeitvorgaben aufeinandertreffen, sind strukturierte Ansätze und kompetente Führung unverzichtbar.

In der neuesten GMP Snack Folge sprechen wir mit Dr. Detlef Behrens, einem erfahrenen Experten im Bereich Projektmanagement, über die entscheidenden Faktoren für erfolgreiche Projekte.

💡 Was zeichnet exzellentes Projektmanagement in diesem sensiblen Umfeld aus?

🔍 Wie können Teams effizient und compliant arbeiten?

📈 Dr. Behrens teilt wertvolle Einblicke aus seiner langjährigen Erfahrung als Projektmanagement-Experte.

🎧 Lassen Sie sich inspirieren – jetzt reinhören.

#projektmanagement #gmp #podcast #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

GMP Spezial geht in die nächste Runde. In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Dr. Josef Landwehr und Björn Niggemann, von der Elpro-BUCHS AG, zu den Schnittstellen zwischen der GMP und GDP. Dabei spielen Datenlogger eine bedeutende Rolle. Sie bieten auf komplexen Transportwegen und bei der Lagerung von Arzneimitteln die Möglichkeit der Allzeitüberwachung zur Sicherung der Produktqualität.

Wo werden Datenlogger grundsätzlich eingesetzt? Welche verschiedenen Arten von Datenloggern gibt es und welche Daten halten sie fest? Wie qualifizieren Sie Ihr Lager mit den entsprechenden Geräten? Mehr dazu in der 50. Folge des GMPodcasts. Lassen Sie Ihr Feedback da, wir freuen uns auf Ihre Meinung.

#gmp #gdp #lager #transport #datenlogger #podcast #weiterbildungistzukunft

Wie werden Dokumente in der Zukunft digitalisiert und welche Methoden werden dabei zukünftig genutzt?

In der heutigen Podcast Folge sprechen wir erneut mit Tim Dönnebrink, Head of Sales bei der Digital Life Sciences GmbH in Gescher.  Gemeinsam mit unserem Podcast Host Ruven Brandes werden Fragen rund um die topaktuellen Digitalisierungslösungen im GxP-Umfeld beantwortet. Bereits in der letzten Woche sind wir mit dieser Thematik und dem ersten Teil des Dokumentenmanagements eingestiegen. Hören Sie doch einmal in die Folge rein und lassen Sie Ihr Feedback da. Wir freuen uns auf neue Ideen und Ihre persönlichen Themenwünsche.

#dokument #management #gxp #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

In der heutigen Podcastfolge schließen wir an die vorherige Woche an und führen das Thema Containment Strategie und Systeme fort. Heute erfahren Sie anhand des Containment Handbuchs der ISPE mehr zu den Themen Aseptische Abfüllung, Druck- und Reinraumtechnik sowie Einwegtechnologien rund um das Containment.

Haben Sie bereits den ersten Teil dieser Folge gehört? In der 23. Folge besprechen unsere Experten Ruven Brandes und Richard Denk im Allgemeinen die verschiedenen Systeme de Containments und erklären Ihnen, wie Sie in Ihrem Unternehmen in einem Havariefall umgehen sollten.

Kennen Sie bereits unsere Podcastserie GMP Spezial? Unser Experte Dr. Josef Landwehr behandelt in mehreren Folgen GMP-spezifische Themen wie Change Control, Selbstinspektionen und Abweichungen. Reinhören lohnt sich!

#podcast #containment #pharmapodcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Was gilt es bei der Ausstattung von Produktionsanlagen zu beachten, um GMP-konform zu bleiben?

Im zweiten Teil unserer Podcast Folge zu Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Anforderungen an Ausrüstungen ein. Sie beleuchten, wie eine sachgerechte Wartung und Qualifizierung gelingt, welche Materialien sich eignen, und warum eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation dabei unerlässlich ist.

Spannende Einblicke in die Praxis: So erfüllen Ihre Ausrüstungen die GMP-Anforderungen. 💡

#gmp #podcast #pharma #ausrüstungen #eugmpleitfaden #compliance #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Was verstehen wir unter Medizin- und Kombinationsprodukten? Wie werden sie entwickelt und qualifiziert? Welche Regularien greifen in diesem Bereich und wo liegen die Unterschiede zu Arzneimitteln?

Mit der heutigen Podcast Folge eröffnen wir eine neue Thematik, die wir bisher noch nicht im GMPodcast behandelt haben. Dazu begrüßen wir den Experten Fabio Cirillo, von der Avanti Europe AG in der Schweiz, in unserem digitalen Podcast Studio. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung beantwortet er die meist gestellten Fragen rund um Medizin- und Kombinationsprodukte. Hier erfahren Sie, welche Regularien greifen und wie sich diese mit der Zeit zur aktuellen Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickelt haben. Ab Juni werden die neusten Folgen des GMPodcasts im zwei Wochen Takt veröffentlicht. Hören Sie doch mal in die Folge #64 rein und lassen Sie Ihr Feedback da. Wir freuen uns auf zahlreiche Rückmeldungen.

#medizinprodukt #kombinationsprodukt #mdr #podcast #gmp #weiterbildungistzukunft

In pharmazeutischen Unternehmen muss eine allen bekannte, verantwortliche Stelle geben, an die sämtliche Beanstandungen und Qualitätsmängel gemeldet und weitergeleitet werden. Alle Reklamationen müssen unverzüglich untersucht und innerhalb einer festgelegten Frist beantwortet werden. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuzeichnen, zu bewerten, zu untersuchen, zu überprüfen und wenn notwendig, effektiv und zeitnah Arzneimittel aus dem Verteilungsnetzwerk zurückzurufen. Nur so kann der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.

In dieser Episode steht Ihnen unser Expertenteam aus Ruven Brandes und Anna Diehl zur Seite und zeigt Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie als Mitarbeiter in der Arzneimittelherstellung mit Beanstandungen und Qualitätsmängeln umgehen.

Wie müssen Produktionsanlagen beschaffen sein, um GMP-konform zu sein?

Sie müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen verhindern, regelmäßig gewartet und qualifiziert werden – und dabei alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

In der neuesten Folge des GMPodcasts sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens mit Fokus auf Ausrüstungen.

Welche Materialien sind geeignet? Welche Anforderungen gelten für die Qualifizierung und Wartung? Und wie muss die Dokumentation gestaltet sein, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen?

Jetzt reinhören. 🎧

#gmp #podcast #pharma #ausrüstungen #eugmpleitfaden #compliance #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Der neue Anhang 1 ist da! Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens "Herstellung steriler Arzneimittel" durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der neue Anhang ist bereits seit Jahren in aller Munde, da die Fertigstellung ursprünglich bereits für das Jahr 2019 geplant war.

Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Seit der Veröffentlichung kommen immer mehr Fragen im GMP-Umfeld auf, die wir mit der heutigen Podcastfolge beantworten möchten.

Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr gehen dem neuen Annex 1 näher auf den Grund. Sie diskutieren über die neuen Vorgaben der Sterilherstellung und erklären Ihnen, was demnächst auf Sie und Ihr Unternehmen zukommt. Reinhören loht sich.

#annex1 #sterilherstellung #leitfaden #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

🎙️ Neue Podcast-Folge zum EU-GMP-Leitfaden: Fokus Personal🎙️

In dieser Episode werfen wir einen detaillierten Blick auf das Personalwesen im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Kapitel 2 des EU GMP-Leitfadens stellt klare Anforderungen an Qualifikationen, Verantwortlichkeiten und Schulungen von Mitarbeitern, die entscheidend für die Einhaltung der Qualitätsstandards sind. 🏅

Erfahren Sie von unseren Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr, wie Schulungen und kontinuierliche Weiterentwicklung der Belegschaft nicht nur zur Erfüllung regulatorischer Vorgaben beitragen, sondern auch zu einer nachhaltigen Qualitätskultur führen. Hören Sie in die neueste Folge rein und sichern Sie sich wertvolle Insights für Ihre tägliche Arbeit im GMP-Umfeld.

#gmp #qualität #pharma #personal #deepdive #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎧 Der GMPodcast – Der zweite Teil: Weitere Grundlagen des EU GMP-Leitfadens📝

In der zweiten Episode unserer Podcast-Serie setzen wir genau dort an, wo wir aufgehört haben – bei den Grundlagen des EU GMP-Leitfadens.

Nachdem wir im ersten Teil die grundlegenden Prinzipien besprochen haben, gehen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr nun tiefer auf die weiteren wichtigen Grundlagen ein. Diese sind entscheidend für das Verständnis und die Umsetzung der GMP-Vorgaben in der Praxis. 🔍Unsere Experten erklären klar und praxisnah, welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen und welche Prozesse dabei im Vordergrund stehen.💡

Diese Episode ist perfekt für alle, die ihr Wissen festigen und die weiteren grundlegenden Aspekte des EU GMP-Leitfadens verstehen möchten. Schalten Sie ein und erweitere Sie Ihr GMP-Know-how.

#gmp #podcast #pharma #eumpleitfaden #eu #leitfaden #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

GMP wird oft auch mit Give Me Paper übersetzt - eine Anspielung auf die hohen Papiermengen, die bei der GMP-Dokumentation nicht vermieden werden können. Doch nur durch die ordnungsgemäße Dokumentation kann die korrekte Herstellung von Arzneimitteln bestätigt werden. Innerhalb des Herstellungsprozesses eines einzigen Arzneimittels sind somit zahlreiche Dokumente auszufüllen und abzuzeichnen, um die Qualität gewährleisten zu können.

Entscheidend ist somit eine gute und gleichzeitig korrekte Dokumentation! GMP-gerechte Dokumente weisen nämlich die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nach. Nur was sorgfältig dokumentiert ist, ist jederzeit für jedermann nachvollziehbar. Die lückenlose Nachvollziehbarkeit ist daher ausschlaggebend für die Arzneimittelsicherheit. 

Alles rund um das Thema Dokumentation erklärt Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes, begleitet von Anna Diehl, die der Thematik genauer auf den Grund geht. 

Tauchen Sie mit uns ein in die faszinierende Welt der In-vitro-Medizinprodukte. 💉

Oft liegen diese Produkte im Verborgenen - dabei spielen Sie allerdings bei Diagnosen, Behandlungen und medizinischen Fortschritten eine entscheidende Rolle. In unserer neusten Podcast Folge beleuchten wir gemeinsam mit unserem Experten, Fabio Cirillo, diese innovativen Produkte und die Auswirkungen auf die Pharmabranche. Wo liegen die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)? Wie sehen die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus?

Begleiten Sie uns auf diese spannenden Reise und lassen Sie sich von den unzähligen Möglichkeiten dieser Produkte inspirieren.

#medizinprodukte #invitro #ivd #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Das Themen Data Mining und Künstliche Intelligenz (KI) sind aktuell in aller Munde.

Auch der streng regulierte GMP-Bereich ist nicht davon verschont geblieben. Welche regulativen Neuerungen haben sich in den letzten Monaten ergeben? Welche Guidelines werden aktualisiert und angepasst?

In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Ruven Brandes und unseren Gast Dr. Thomas Menne, Charles River Laboratories Germany GmbH, im Austausch zu den aktuellen Updates. Egal, ob Sie ein Datenenthusiast sind oder einfach nur neugierig auf die versteckten Schätze in den Weiten der Informationsmeere, diese Folge sollten Sie nicht verpassen.

#datamining #csv #daten #it #gmp # podcast #weiterbildungistzukunft

Teil 3 unserer Podcast Serie endet in der heutigen Folge mit René Fekete vom Logistikdienstleister World Courier in Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind.

Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)? In zwei Folgen behandeln wir gemeinsam mit Dr. Ingo Schneider die Chancen und Schwierigkeiten, die mit dem neuen Gesetz im Veterinärsektor einhergehen. Reinhören lohnt sich!

Zu welchen GMP-Themen möchten Sie in unseren nächsten Folgen mehr von einem Experten hören? Lassen Sie auf unseren Social Media Kanälen Ihr Feedback da, wie nehmen gerne neue Themenvorschläge an!

#podcast #gdp #logistik #transport #gmp #pharmapodcast #weiterbildungistzukunft

🌐 Digitalisierung und KI sind längst keine Zukunftsvisionen mehr – sie prägen bereits heute die Anforderungen an die Computersystemvalidierung und erfordern ein Umdenken in etablierten Prozessen.

In dieser neuen Podcast-Folge sprechen wir mit Markus Römer, comes compliance services, über die aktuellen Entwicklungen in der Computersystemvalidierung (CSV) und die Auswirkungen von Digitalisierung und Künstlicher Intelligenz auf die Branche.

💡Neue Technologien bieten enorme Chancen, doch ihr Einsatz muss sorgfältig geplant werden. Markus Römer unterstreicht dabei die zentrale Bedeutung der Datenqualität: Ohne valide und verlässliche Daten verlieren selbst innovative Systeme ihre Wirkung. Die größte Herausforderung besteht darin, Datenintegrität sicherzustellen und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Erfahren Sie, wie Unternehmen den Spagat zwischen Innovation und Sicherheit meistern können und warum Datenqualität der Schlüssel zur erfolgreichen Implementierung digitaler Lösungen ist.

🎧Hören Sie rein und bleiben Sie bei Digitalisierung, KI und Datenqualität auf dem neuesten Stand.

#ki #künstlicheintelligenz #ai #digitalisierung #daten #datenintegrität #annex11 #gmp #podcast #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Wie sicher sind die Prozesse in der pharmazeutischen Produktion wirklich, wenn es um Qualität geht? Und wer garantiert, dass jedes Medikament die höchsten Standards erfüllt, bevor es in den Händen der Patienten landet?

In unserer neuen Podcast-Serie nehmen Dr. Christian Gausepohl und der Ruven Brandes das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) unter die Lupe. Sie sprechen über die essenziellen Elemente, die ein robustes PQS ausmachen, die Herausforderungen, die Unternehmen meistern müssen, und die Zukunft der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie.

Wenn Sie wissen möchten, was hinter den Kulissen passiert, um Qualität in jedem Schritt zu gewährleisten, hören Sie rein – denn Qualität kennt keine Kompromisse.

#pqs #pharmazeutischesqualitätssystem #qualitätssicherung #pharma #qualität #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎙️ EU-GMP Deep Dive: Qualität im Fokus – Weiter geht’s!

🚀In der dritten Episode unserer Serie tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr weiterhin die Welt des EU GMP-Leitfadens ein und diskutieren das pharmazeutischen Qualitätssystems.🔍

Welche Herausforderungen gibt es im GMP-Alltag? Welche Fehler gilt es zu vermeiden? In dieser Folge erhalten Sie exklusive Insights, die Ihnen helfen, Ihr System auf das nächste Level zu bringen. Wissen, das den Unterschied macht.💊💼

#gmp #leitfaden #deepdive #qualität #qualitätssystem #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

In der GMP-Welt dreht sich alles um eins: die Qualität von Arzneimitteln muss einwandfrei sein - und das ohne Kompromisse! 

Im Rahmen dieses Mottos steht das Qualitätssicherungssystem für pharmazeutische Hersteller an erster Stelle des EU GMP-Leitfadens. Der Zungenbrecher verdeutlicht das Zusammenspiel verschiedener GMP-Regularien, die im Rahmen der Arzneimittelherstellung von großer Bedeutung sind. 

In unserer ersten Episode erläutert Ihnen unser Expertenteam alle Fragen rund um die Qualitätssicherung. Was verstehen wir eigentlich unter dem Begriff Qualität? Wie wird die Qualität im GMP-Umfeld gesichert und wie gehe wir mit Fehlern beziehungsweise Abweichungen um? All das und vieles mehr erfahren Sie in unserer ersten Episode.

Weg vom Papier, hin zum digitalen Dokumentenmanagement - und damit meinen wir nicht Excel.

Wie können digitale Technologien genutzt werden, um diese in Prozesse, Produkte und Dienstleistungen einzubinden? Wie erreichen wir dabei das Ziel der stetigen Optimierung und Prozessbeschleunigung? Ein Thema, das neben dem GMP-Bereich mittlerweile in jeder Branche angekommen ist.

Mit der heutigen Folge des GMPodcasts steigen wir ein in die Welt der Digitalisierung. Dabei begleitet uns Tim Dönnebrink, Head of Sales bei der Digital Life Sciences GmbH in Gescher.  Gemeinsam mit unserem Podcast Host Ruven Brandes werden Fragen rund um aktuelle Digitalisierungslösungen im GxP-Umfeld beantwortet.

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Data Mining - Was machen wir draus? Teil 2

In der heutigen Podcast Folge knüpfen wir an der letzten Folge mit unserem Gast Dr. Thomas Menne an. Wie werden KI-gesteuerte Systeme validiert? Worauf kommt es an? Welche Schritte müssen bei der Validierung einer künstlichen Intelligenz beachtet und eingehalten werden?

Viele Fragen, die Sie sicherlich aus Ihrem Alltag in der hoch regulierten Pharmabranche kennen. Denn aktuell erleben KIs einen Boom. Teilen Sie in den Kommentaren Ihre Erfahrungen mit uns – wie erleben Sie die aktuelle Situation? Gibt es Vor- und Nachteile? Wir freuen uns auf Ihre Meinungen.

Alle weiteren Folgen des GMPodcasts finden Sie auf unseren ausgewählten Podcast Plattformen und auf unserer Homepage.

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Wie gelingt es, in der GMP-Welt eine starke Personal- und Qualitätspolitik zu schaffen, die nicht nur Standards erfüllt, sondern zur echten Säule der Prozesssicherheit und kontinuierlichen Verbesserung wird?💼🔍

In unserer neuen GMPodcast-Folge knüpfen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brandes an die spannende Diskussion der letzten Episode an und tauchen im zweiten Teil zu Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens noch tiefer in die Praxis ein.

Erfahren Sie, wie eine klare Personalpolitik und fest definierte Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung nachhaltig stärken.✅

Hören Sie rein und entdecken Sie Best Practices, die den Unterschied machen.

Teil 2 unserer Live Podcast Session auf der 28. GMP-Konferenz in Mainz.

Auch in dieser Woche geht es weiter mit dem Annex 21 und dem Import von Arzneimitteln. Welche Aufgaben werden dabei der QP zugeschrieben? Und welche Zulassungen oder Zertifikate sind nötig, um Arzneimittel in die EU zu importieren?

Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Rico Schulze in der 47. Folge des GMPodcasts.

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In den letzten Jahren wurde die Good Distribution Practice in der Pharmaindustrie eher stiefmütterlich behandelt. Allerdings wurde mit der Zeit deutlich, dass der Bereich der GDP genauso geregelt sein muss, wie die Gute Herstellungspraxis, wenn diese beiden Seiten kooperieren möchten.

In der heutigen Podcastfolge begrüßt Ruven Brandes Herrn René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. World Courier steht für Qualität, so dass viele Prozesse unter hohen Qualitätsanforderungen stehen und bestimmte GDP Richtlinien zum Alltag gehören.

Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind. Die heutige Folge wird zudem in zwei Teile geteilt. Hören Sie doch gerne auch in der nächsten Woche rein uns lassen Sie Ihr Feedback zu der heutigen Folge da.

Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)? In zwei Folgen behandeln wir gemeinsam mit Dr. Ingo Schneider die Chancen und Schwierigkeiten, die mit dem neuen Gesetz im Veterinärsektor einhergehen. Reinhören lohnt sich!

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Klappe, die Zweite!

Auch in der heutigen Podcast Folge dreht sich alles um das Thema Remote Audits. Wie bereits in der letzten Folge beantworten wir unter anderem die folgenden Fragen: Wie beginnen Sie in der Regel ein Remote Audit? Welche Vorbereitungen müssen Sie vor der Durchführung treffen? Welches Tool sollten Sie verwenden und ist ein Technik Check nötig?

Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann sprechen in der fünften Folge der Podcast Serie Kommunikation im Audit über genau diese Fragestellungen. Hier erhalten Sie hilfreiche Tipps, die Sie bei der Vorbereitung und Durchführung Ihres nächsten Remote Audits anwenden können.

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Daten im GxP-Umfeld - ein sehr sensibles Thema, welches immer weiter an Bedeutung gewinnt. Noch vor wenigen Jahren wurden Daten auf dem eigenen Computer oder einem kleinen Rechenzentrum innerhalb der eigenen Firma gespeichert. Allerdings geht der Trend immer öfter zum sogenannten Outsourcing, dem Auslagern eigener Daten und Rechneraktivitäten.

Welche Risiken bringt das Outsourcing der eigenen Daten mit sich und wo liegen die Vorteile? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne erklärt Ihnen Reinhard Schnettler, von PTS Training Service, die Komplexität dieser Thematik.

Haben Sie bereits in die vorherigen Folgen zum Thema Computersystemvalidierung (CSV) reingehört? Lassen Sie gerne Ihr Feedback und neue Themenvorschläge da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung!

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🎙️Unsere neue Podcast-Serie ist online: PAT-Technologie in der pharmazeutischen Industrie🎙️

In dieser Episode tauchen wir tief in die Welt der Process Analytical Technology (PAT) ein und erkunden, wie diese innovative Technologie die Pharmaindustrie revolutioniert. Erfahren Sie, wie PAT die Qualität und Effizienz der Arzneimittelproduktion verbessert, Echtzeit-Daten liefert und die Prozesskontrolle optimiert.

Wir freuen uns, Dr. Felix Kern als Experten in dieser Folge begrüßen zu dürfen. Mit seiner umfangreichen Erfahrung und Expertise im Bereich der Pharma bietet er wertvolle Einblicke und praktische Beispiele aus der Branche.

Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie am Puls der Zeit.💡 #pat #pattechnology #gmp #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

Sorgfältige Lagerhaltung ist die Voraussetzung dafür, dass Ausgangsstoffe, Zwischenstufen, Halbfertigwaren und Fertigprodukte vor Verderb, Verwechslung oder irrtümlicher Verwendung geschützt sind. Auch beim Transport müssen Wirkstoffe und Ausgangsstoffe so verpackt werden, dass sie nicht durch Hitze, Frost, Stoß oder Fall beschädigt werden. Auch wenn die Lagerung und der Transport kein offizielles Kapitel im EU GMP-Leitfaden einnehmen, sind sie dennoch bedeutsame Themen, die im Bezug auf die Good Manufacturing Practice beachtet werden müssen.

In der zehnten Episoden des GMPodcasts erklärt Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes, welche Besonderheiten durch die Transport-Richtlinie beachtet werden und wie Sie als Mitarbeiter im Bereich der Lagerung  und Logistik agieren sollten. Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft geben wir unser Wissen weiter.  

Willkommen zurück in der Welt der Medizinprodukte.

Wir freuen uns sehr, die Podcast Serien mit Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, fortführen zu dürfen.

Heute sprechen wir über die verschiedene Arten der Medizinprodukte. Wussten Sie, dass zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten unterschieden wird? Gelten noch weitere Klassifizierungen? Und welche Regelungen gelten für genau diese Unterteilung? Hier erfahren Sie mehr dazu.

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